| 事项名称 |
药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁企业总部） |
权力事项类型 |
行政许可 |
| 办件类型 |
窗口受理快递送达 |
权力来源 |
法定本级行使 |
| 适用范围 |
| 涉及内容 |
药品经营质量管理规范（GSP）认证 零售连锁企业（总部） |
| 适用对象 |
法人、其他组织 |
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| 实施机关 |
白城市食品药品监督管理局 |
责任处（科）室 |
行政审批办公室 |
| 办公地址 |
白城市洮北区公园东路14号（白城市政务大厅四楼食药监窗口）
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| 办公时间 |
工作日 夏季：上午8:30-11:30，下午14:00-17:30；冬季：上午8:30-11:30，下午13:30-17:00
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| 咨询电话 |
0436-3295191 |
监督投诉电话 |
0436-3353326 |
| 申请方式 |
现场申请 |
事项审查类型 |
前审后批 |
| 审批结果 |
药品经营质量管理规范（GSP）认证证书
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| 办结时限 |
| 承诺时限 |
60个工作日 |
| 法定时限 |
85个工作日 |
| 附加说明 |
无 |
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| 结果送达 |
| 送达时限 |
自作出决定之日起10个工作日内送达。 |
| 送达方式 |
当场送达 快递送达 |
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| 办事者到办事现场次数 |
1次
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| 申请条件和限制 |
| 申请条件 |
申请药品经营质量管理规范认证的药品经营企业，应符合以下条件：
1、属于以下情形之一的药品经营单位：
(1)具有企业法人资格的药品经营企业；
(2)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
(3)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准） |
| 数量限制 |
无 |
| 禁止性要求 |
（一）行政许可依据的法律法规规章修改或废止；
（二）行政许可依据的客观情况发生重大变化；
（三）经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。 |
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| 申请材料 |
| 材料名称 |
申报资料：
资料一：《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件1中附表1）1份
资料二：申报资料相关内容1份（单独装订成册）
（一）申报资料封面（见附表2）
（二）申报资料目录
（三）企业保证申请材料内容真实性的声明，附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章
（四）相关许可证明材料：
1.《药品经营许可证》正本、副本及变更栏载明页的复印件，经营体外诊断试剂的企业需提供《医疗器械经营企业许可证》复印件。
2.营业执照及其年检证明复印件。
3.上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
4.定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的批准证明文件复印件。
5.委托、被委托药品储存配送业务确认件复印件。
以上复印件应加盖企业公章原印章。
（五）企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述。（综述详细情况见白城市食品药品监督管理局网站）
（六）企业质量管理体系文件目录，主要包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件名称及文件编号。
（七）相关表格、图纸及证明文件（均需加盖企业公章原印章）：
1.企业质量管理人员资质情况表（见附表3）
填写范围：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员、验收员。
以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同。
2.企业相关人员资质情况表（见附表4）。
填写范围：养护员、采购员、销售员、保管员，经营体外诊断试剂的还需填写售后服务人员。
3.企业经营场所、仓储场所情况表（见附表5）。
4.企业经营设施、设备情况表（见附表6）。
5.企业组织机构图和各岗位职能架构图。
6.企业经营场所和仓库的位置图（标明所处街路、所在建筑物楼层）。
7.企业经营场所、仓库平面布局图，并标明尺寸比例。
8.企业经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件。
（八）市食品药品监督管理局要求提交的其他资料
以上申报资料均需用A4型纸张打印或复印，内容应完整、清楚，不得涂改，页码标在右下角。
（九）企业《药品经营质量管理规范》认证证书到期申请认证的，还应填写并提交《药品经营许可证》换发申请表。（见附件2） |
| 材料形式 |
原件或复印件 |
| 材料详细要求 |
各一份 |
| 必要性及描述 |
必要 |
| 备注 |
无 |
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| 办理流程 |
申请-受理-现场检查-公示15天-审核-决定-公告-发放
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| 收费情况 |
无收费
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| 法定依据 |
（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）
《药品经营质量管理规范认证管理办法》第五章 申请与受理 第十八条
申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；
（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；
（七）企业药品经营质量管理制度目录；
（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
吉林省食品药品监督管理局关于印发《贯彻实施修订<药品经营质量管理规范>工作方案》和《GSP认证申报资料要求》的通知（2014.2.17）
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| 办事者的权利和义务 |
行使行政复议救济权利，履行法定义务
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