| 事项名称 |
第三类医疗器械经营许可 |
权力事项类型 |
行政许可 |
| 办件类型 |
窗口受理快递送达 |
权力来源 |
法定本级行使 |
| 适用范围 |
| 涉及内容 |
拟开办的第三类医疗器械经营企业 |
| 适用对象 |
法人、其他组织 |
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| 实施机关 |
白城市食品药品监督管理局 |
责任处（科）室 |
行政审批办公室 |
| 办公地址 |
吉林省白城市洮北区公园东路14号（白城市政务大厅四楼食药监窗口）
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| 办公时间 |
工作日 夏季：上午8:30-11:30，下午14:00-17:30；冬季：上午8:30-11:30，下午13:30-17:00
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| 咨询电话 |
0436-3295191 |
监督投诉电话 |
0436-3353326 |
| 申请方式 |
网上申请 现场申请 |
事项审查类型 |
前审后批 |
| 审批结果 |
医疗器械经营企业许可证
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| 办结时限 |
| 承诺时限 |
20个工作日 |
| 法定时限 |
40个工作日 |
| 附加说明 |
无 |
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| 结果送达 |
| 送达时限 |
自作出决定之日起10个工作日内送达 |
| 送达方式 |
现场送达 快递送达 |
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| 办事者到办事现场次数 |
1次
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| 申请条件和限制 |
| 申请条件 |
一、申请《医疗器械经营许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
二、以下三种情况应申请《医疗器械经营许可证》
（一）新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可；
（二）因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》；
（三）医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址外的其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可。 |
| 数量限制 |
无 |
| 禁止性要求 |
（一）行政许可依据的法律法规规章修改或废止；
（二）行政许可依据的客观情况发生重大变化；
（三）经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求 |
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| 申请材料 |
| 材料名称 |
一、签字并加盖公章的医疗器械经营许可申请表；
二、营业执照和组织机构代码证原件及复印件（原件审核无误后返回）；
三、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件（原件审核无误后返回）；
四、组织机构与部门设置说明；
五、经营范围、经营方式说明；
六、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件（原件审核无误后返回）；
七、经营设施、设备目录；
八、经营质量管理制度、工作程序文件目录；
九、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
十、经办人授权证明； |
| 材料形式 |
原件或复印件 |
| 材料详细要求 |
各一份 |
| 必要性及描述 |
必要 |
| 备注 |
无 |
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| 办理流程 |
申请人通过国家食品药品监督管理总局网站医疗器械生产经营许可备案信息系统（网址：http://59.64.82.150/sign_in）向白城市食品药品监督管理局提出《医疗器械经营许可证》核发的网上申请，并附相关申报材料；同时将纸质申报材料报送白城市政务大厅食品药品监督管理局行政审批窗口；
申请-受理-审查-决定-发放
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| 收费情况 |
无收费
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| 法定依据 |
《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
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| 办事者的权利和义务 |
行使行政复议救济权利，履行法定义务
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