| 事项名称 |
第二类医疗器械经营企业备案变更 |
权力事项类型 |
其他行政权力 |
| 办件类型 |
即来即办 |
权力来源 |
法定本级行使 |
| 适用范围 |
| 涉及内容 |
拟开办的第二类医疗器械经营企业 |
| 适用对象 |
法人、其他组织 |
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| 实施机关 |
白城市食品药品监督管理局 |
责任处（科）室 |
行政审批办公室 |
| 办公地址 |
白城市洮北区公园东路14号（白城市政务大厅四楼食药监窗口）
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| 办公时间 |
工作日 夏季：上午8:30-11:30，下午14:00-17:30；冬季：上午8:30-11:30，下午13:30-17:00
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| 咨询电话 |
0436-3295191 |
监督投诉电话 |
0436-3353326 |
| 申请方式 |
网上申请 现场申请 |
事项审查类型 |
即审即办 |
| 审批结果 |
第二类医疗器械经营备案凭证
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| 办结时限 |
| 承诺时限 |
1个工作日 |
| 法定时限 |
1个工作日 |
| 附加说明 |
无 |
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| 结果送达 |
| 送达时限 |
自作出决定之日起1个工作日内送达 |
| 送达方式 |
当场送达 快递送达 |
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| 办事者到办事现场次数 |
1次
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| 申请条件和限制 |
| 申请条件 |
医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。 |
| 数量限制 |
无 |
| 禁止性要求 |
无 |
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| 申请材料 |
| 材料名称 |
一、签字并加盖公章的医疗器械经营备案变更申请表
二、营业执照和组织机构代码证复印件；
三、经办人授权证明；
四、变更经营方式还需提供以下资料：
（一）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（二）库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（三）组织机构和部门设置说明；
五、变更经营场所还需提供以下资料：
经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件（原件审核无误后返回）；
六、变更经营范围增加体外诊断试剂的还需提供以下资料：
（一）经营范围和经营方式说明；
（二）经营设施、设备目录；
（三）库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
七、变更库房地址（包括增加库房面积）还需提供以下资料：
库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件（原件审核无误后返回）；
八、变更企业名称、住所还需提供以下资料：
变更后的营业执照和组织机构代码证复印件原件及复印件（原件审核无误后返回）；
九、变更法定代表人、企业负责人还需提供以下资料：
变更的法定代表人或企业负责人的身份证明学历证明、职称证明原件及复印件（原件审核无误后返回），股东决议和任命文件复印件，变更后人员工作简历。 |
| 材料形式 |
原件或复印件 |
| 材料详细要求 |
各一份 |
| 必要性及描述 |
必要 |
| 备注 |
无 |
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| 办理流程 |
申请人通过国家食品药品监督管理总局网站医疗器械生产经营许可备案信息系统（网址：http://59.64.82.150/sign_in）向白城市食品药品监督管理局提出第二类医疗器械经营备案变更的网上申请，并附相关申报材料；同时将纸质申报材料报送白城市政务大厅食品药品监督管理局行政审批窗口；
申请-受理-核对-发放
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| 收费情况 |
无收费
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| 法定依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
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| 办事者的权利和义务 |
行使行政复议救济权利，履行法定义务
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