事项名称 |
第一类医疗器械产品注册备案 |
权力事项类型 |
其他行政权力 |
办件类型 |
即来即办 |
权力来源 |
法定本级行使 |
适用范围 |
涉及内容 |
属于第一类医疗器械产品目录的产品 |
适用对象 |
法人、其他组织 |
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实施机关 |
白城市食品药品监督管理局 |
责任处(科)室 |
行政审批办公室 |
办公地址 |
白城市洮北区公园东路14号(白城市政务大厅四楼食药监窗口)
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办公时间 |
工作日 夏季:上午8:30-11:30,下午14:00-17:30;冬季:上午8:30-11:30,下午13:30-17:00
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咨询电话 |
0436-3295191 |
监督投诉电话 |
0436-3353326 |
申请方式 |
现场申请 |
事项审查类型 |
即审即办 |
审批结果 |
第一类医疗器械产品注册备案凭证
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办结时限 |
承诺时限 |
1个工作日 |
法定时限 |
1个工作日 |
附加说明 |
无 |
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结果送达 |
送达时限 |
自作出决定之日起1个工作日内送达 |
送达方式 |
当场送达 快递送达 |
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办事者到办事现场次数 |
1次
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申请条件和限制 |
申请条件 |
在白城辖区内的境内第一类医疗器械生产前,备案人要向白城市级食品药品监督管理局提交备案资料,办理产品备案。 |
数量限制 |
无 |
禁止性要求 |
无 |
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申请材料 |
材料名称 |
一、产品风险分析资料;
二、产品技术要求;
三、产品检验报告(自检报告);
四、产品说明书及标签样稿;
五、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
六、证明产品安全、有效所需的资料。
七、医疗器械备案人对所提交资料的真实性声明。 |
材料形式 |
原件或复印件 |
材料详细要求 |
各一份 |
必要性及描述 |
必要 |
备注 |
无 |
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办理流程 |
申请人通过国家食品药品监督管理总局网站医疗器械生产经营许可备案信息系统(网址:http://59.64.82.150/sign_in)向白城市食品药品监督管理局提出第一类医疗器械生产备案的网上申请,并附相关申报材料;同时将纸质申报材料报送白城市政务大厅食品药品监督管理局行政审批窗口;
申请-受理-核对-发放
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收费情况 |
无收费
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法定依据 |
一、《医疗器械监督管理条例》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
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办事者的权利和义务 |
行使行政复议救济权利,履行法定义务。
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