| 事项名称 |
第一类医疗器械生产企业备案 |
权力事项类型 |
其他行政权力 |
| 办件类型 |
即来即办 |
权力来源 |
法定本级行使 |
| 适用范围 |
| 涉及内容 |
企业申请第一类医疗器械生产备案 |
| 适用对象 |
法人、其他组织 |
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| 实施机关 |
白城市食品药品监督管理局 |
责任处（科）室 |
行政审批办公室 |
| 办公地址 |
白城市洮北区公园东路14号（白城市政务大厅四楼食药监窗口）
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| 办公时间 |
工作日 夏季：上午8:30-11:30，下午14:00-17:30；冬季：上午8:30-11:30，下午13:30-17:00
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| 咨询电话 |
0436-3295191 |
监督投诉电话 |
0436-3353326 |
| 申请方式 |
现场申请 |
事项审查类型 |
即审即办 |
| 审批结果 |
第一类医疗器械生产企业备案凭证
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| 办结时限 |
| 承诺时限 |
1个工作日 |
| 法定时限 |
1个工作日 |
| 附加说明 |
无 |
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| 结果送达 |
| 送达时限 |
自作出决定之日起1个工作日内送达 |
| 送达方式 |
当场送达 快递送达 |
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| 办事者到办事现场次数 |
1次
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| 申请条件和限制 |
| 申请条件 |
在白城市辖区内开办第一类医疗器械生产企业的，应当向白城市食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产备案。 |
| 数量限制 |
无 |
| 禁止性要求 |
无 |
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| 申请材料 |
| 材料名称 |
一、签字并加盖公章的第一类医疗器械生产备案表；
二、营业执照、组织机构代码证复印件；
三、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件(注：办理第一类医疗器械生产备案的，上传企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件)；
四、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
五、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
六、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
七、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件原件及复印件(原件审核无误后返回) ；
八、主要生产设备和检验设备目录；
九、质量手册和程序文件；
十、工艺流程图；
十一、经办人授权证明； |
| 材料形式 |
原件或复印件 |
| 材料详细要求 |
各一份 |
| 必要性及描述 |
必要 |
| 备注 |
无 |
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| 办理流程 |
申请人通过国家食品药品监督管理总局网站医疗器械生产经营许可备案信息系统（网址：http://59.64.82.150/sign_in）向白城市食品药品监督管理局提出第一类医疗器械生产备案的网上申请，并附相关申报材料；同时将纸质申报材料报送白城市政务大厅食品药品监督管理局行政审批窗口；
申请-受理-核对-发放
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| 收费情况 |
无收费
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| 法定依据 |
《医疗器械监督管理条例》 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
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| 办事者的权利和义务 |
行使行政复议救济权利，履行法定义务
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